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安徽洁净室等级标准及不同级别的清洗消毒要求
发布时间：2024-11-24
来源：安徽维高环境科技 浏览次数：
洁净室(Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。洁净程度和制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准。
一、洁净室等级标准
1、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。
2、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中*的标准。
3、无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4、为了确定*区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。*区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
5、在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6、可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
二、洁净室防止交叉污染的方法
1、对于室内的布局，要根据合理的工艺流程来进行布局，避免来回往返。合理布局既有利于工艺操作，也有利于空间的整合。洁净室并不是越大越好的，送风量是根据面积和空间大小来决定的，也决定了能耗。洁净室的面积不能过大或者过小，不要有预留闲置的面积和空间，也不能太小影响操作、维修。
2、合理的布局是通过考虑设备大小、工艺操作的需求，生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。
3、提高设备水平，设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。
三、不同级别的洁净室的清洗、消毒要求
A级区域：天花板采用100%高效空气过滤器（HEPA）模块，高效空气微粒过滤器不应接触到清洁剂或消毒剂，否则可能引起微生物的繁殖及高效空气微粒过滤器的破坏，从而导致过滤系统的完整性受损。在A 级和 B 级区域清洁中，需按照从低污染到高污染的次序进行规定频率的清洁消毒，以确保由清洁流程带来的污染达到最小化。一般先清洁天花板（非高效空气微粒过滤器区域），然后依次清洁墙壁、设备，最后从离房间出口最远点到最近点，依次擦拭，依次清洁，清除脏物且表面干燥后，使用消毒剂，采用拖拭、喷雾或擦拭等方法，按照上述顺序进行喷洒或擦拭。
B级区域：B级区域的清洗和消毒要求与A级区域相似，但可以使用无菌清洁剂和符合B级区域要求的干抹布擦拭。符合B级区域要求的干抹布可以吸收液体污染物。在保证表面干燥后，应用无菌消毒剂或杀孢子剂充分湿润表面。如果在B级区域中使用限制进入隔离系统（RABS），RABS内表面应考虑使用杀孢子剂进行常规消毒。
C级和D级区域：对于C级和D级区域，首先将无菌或非无菌清洁剂（高表面活性剂产品）作用于天花板（非高效空气微粒过滤器区域），然后依次清洁墙壁、设备，最后从最远点到最近点连续清洁地板，直到房间出口。然后，使用清洁刷去除多余的液体和污染物，最后使用带有高效空气微粒过滤器的真空吸尘器或其他方法去除液体。在保证表面干燥后，用无菌或非无菌的消毒剂通过拖拭、喷雾或擦拭使表面充分湿润。
在进行洁净室的清洁和消毒时，还需要注意以下几点：
1、选择合适的清洁剂和消毒剂，并按照说明书进行使用。
2、清洁和消毒工作应由经过培训的人员进行，以确保操作的正确性和安全性。
3、清洁和消毒工作应定期进行，并记录在案，以便追溯和检查。
4、在清洁和消毒过程中，应注意保护洁净室中的设备和产品，避免造成损坏或污染。
5、对于特殊的洁净室，如无菌生产车间，还需要进行额外的清洁和消毒措施，以确保符合相关的标准和要求。
1、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。
2、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中*的标准。
3、无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4、为了确定*区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。*区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
5、在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6、可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
1、对于室内的布局，要根据合理的工艺流程来进行布局，避免来回往返。合理布局既有利于工艺操作，也有利于空间的整合。洁净室并不是越大越好的，送风量是根据面积和空间大小来决定的，也决定了能耗。洁净室的面积不能过大或者过小，不要有预留闲置的面积和空间，也不能太小影响操作、维修。
2、合理的布局是通过考虑设备大小、工艺操作的需求，生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。
3、提高设备水平，设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。
三、不同级别的洁净室的清洗、消毒要求
A级区域：天花板采用100%高效空气过滤器（HEPA）模块，高效空气微粒过滤器不应接触到清洁剂或消毒剂，否则可能引起微生物的繁殖及高效空气微粒过滤器的破坏，从而导致过滤系统的完整性受损。在A 级和 B 级区域清洁中，需按照从低污染到高污染的次序进行规定频率的清洁消毒，以确保由清洁流程带来的污染达到最小化。一般先清洁天花板（非高效空气微粒过滤器区域），然后依次清洁墙壁、设备，最后从离房间出口最远点到最近点，依次擦拭，依次清洁，清除脏物且表面干燥后，使用消毒剂，采用拖拭、喷雾或擦拭等方法，按照上述顺序进行喷洒或擦拭。
B级区域：B级区域的清洗和消毒要求与A级区域相似，但可以使用无菌清洁剂和符合B级区域要求的干抹布擦拭。符合B级区域要求的干抹布可以吸收液体污染物。在保证表面干燥后，应用无菌消毒剂或杀孢子剂充分湿润表面。如果在B级区域中使用限制进入隔离系统（RABS），RABS内表面应考虑使用杀孢子剂进行常规消毒。
C级和D级区域：对于C级和D级区域，首先将无菌或非无菌清洁剂（高表面活性剂产品）作用于天花板（非高效空气微粒过滤器区域），然后依次清洁墙壁、设备，最后从最远点到最近点连续清洁地板，直到房间出口。然后，使用清洁刷去除多余的液体和污染物，最后使用带有高效空气微粒过滤器的真空吸尘器或其他方法去除液体。在保证表面干燥后，用无菌或非无菌的消毒剂通过拖拭、喷雾或擦拭使表面充分湿润。
在进行洁净室的清洁和消毒时，还需要注意以下几点：
1、选择合适的清洁剂和消毒剂，并按照说明书进行使用。
2、清洁和消毒工作应由经过培训的人员进行，以确保操作的正确性和安全性。
3、清洁和消毒工作应定期进行，并记录在案，以便追溯和检查。
4、在清洁和消毒过程中，应注意保护洁净室中的设备和产品，避免造成损坏或污染。
5、对于特殊的洁净室，如无菌生产车间，还需要进行额外的清洁和消毒措施，以确保符合相关的标准和要求。
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