其中需要注意的,A、B、C、D级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态。
洁净室按空气清洁程度分类,如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述,则可假设尘粒的尺寸为0.5μm,例如,1级、10级、100级无尘室最大尘埃粒子数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗。如果尘粒尺寸不是0.5μm,无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示,分别分为1级、10级、100级、1 000级、10000级、100000级,数值越小,净化级别就越高,洁净度越高造价就越高。
各行业对洁净室的净化要求也有所不同:
1级:主要用于制造集成电路的微电子工业,对集成电路的精确要求为亚微米。
10级:主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
100级:可用于医药工业的无菌制造工艺等。
1000级:主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。
10000级:主要用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级洁净室在医工业中也很常用。
100000级:十万级洁净室用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医、药工业也常常使用。