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GMP制药无尘车间
安徽某制药厂GMP制药无尘车间
建筑面积：730平方；项目造价：246万；
GMP制药无尘车间特点：
1、生物制药无尘车间不仅设备费用高、产艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，且对生产人员的素质有严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险, 死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)
洁净区(Clean Area) :需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)，建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功
能。
气锁间(AirLock) :设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门]的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
GMP制药无尘车间
生物制药无尘车间的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
生物制药无尘车间洁净度共分四个级别: 100级或10000级背景下的局部100级、1000级、 10000级和30000级。
洁净室的温度:在无特殊要求下，在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。
生物制药无尘车间污染控制:污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。
医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说: GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适翻于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。
GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况：
正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质并未明显提高。
医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、 人净物净设 施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
施工方面影响产品质的原因过程控制环节有问题，在安装施I过程中留有隐患，如下具体表现：
①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风过大;
②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术层(吊顶)的密封措施不当、密闭门]不密闭;
③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死确、积尘;
④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定;
⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、质;
⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;
⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;
⑧风道回阀动作失灵，气倒灌造成污染;
⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;
@洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。
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